रूसी संघ के क्षेत्र में चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उत्पादों के आयात और बिक्री के लिए, आपके पास एक विशेष पंजीकरण प्रमाणपत्र होना चाहिए। यह कड़ाई से विनियमित राज्य मानकों और स्वच्छता और महामारी विज्ञान के मानदंडों के साथ चिकित्सा उपकरणों और दवाओं के अनुपालन की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज है। एक विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए, आपको यह सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण और परीक्षण से गुजरना होगा कि आपके उत्पाद दक्षता और सुरक्षा के लिए आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
ज़रूरी
- - Roszdravnadzor के लिए आवेदन;
- - कंपनी और दवा या उपकरण के बारे में दस्तावेजों का एक पैकेज।
निर्देश
चरण 1
सामाजिक विकास और स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्रों में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा राज्य पंजीकरण और चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करने के लिए जिम्मेदार है। आमतौर पर, प्रमाण पत्र प्राप्त करने की प्रक्रिया में बहुत समय लगता है, क्योंकि उत्पाद को विभिन्न अध्ययनों और परीक्षाओं से गुजरना पड़ता है जो इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करेंगे। आमतौर पर, आपकी आईडी प्राप्त करने में 4 से 12 महीने लगते हैं। विशेष संगठनों के कर्मचारी प्रमाण पत्र जारी करने की प्रक्रिया में तेजी ला सकते हैं।
चरण 2
Roszdravnadzor के पंजीकरण प्रमाण पत्र के बिना रूस में चिकित्सा उत्पादों का उपयोग निषिद्ध है। चिकित्सा उपकरण का आधिकारिक पंजीकरण पूरा करने के बाद विपणन प्राधिकरण प्रक्रिया शुरू करें।
चरण 3
चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रक्रिया के लिए, चिकित्सा उत्पादों के निर्माता द्वारा जारी किए गए मूल दस्तावेज एकत्र करें और उन्हें संघीय सेवा में जमा करें।
चरण 4
विदेशी चिकित्सा उत्पादों के लिए, एकत्र करें:
- Roszdravnadzor को एक कवर लेटर (बिना नोटरीकरण के);
- एक रूसी कंपनी के लिए अटॉर्नी की शक्ति जो इस चिकित्सा उत्पाद के पंजीकरण में लगी हुई है (अटॉर्नी की शक्ति को नोटरीकृत किया जाना चाहिए, एक एपोस्टिल की भी आवश्यकता है);
- स्थानीय चैंबर ऑफ कॉमर्स और एपोस्टिल द्वारा प्रमाणीकरण के साथ चिकित्सा उत्पादों के एक विदेशी निर्माता के पंजीकरण का प्रमाण पत्र;
- गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आईएसओ का नोटरीकृत प्रमाण पत्र: एपोस्टिल के साथ 13485;
- मुक्त व्यापार प्रमाणपत्र या सीई प्रमाणपत्र (एपोस्टिल के साथ नोटरीकृत);
- अनुरूपता की नोटरीकृत घोषणा (एपोस्टिल के साथ);
- प्रचार उत्पादों का एक पैकेज (कम से कम 3 प्रतियां);
- परीक्षण रिपोर्ट, प्रयुक्त सामग्री की सूची, तकनीकी फ़ाइल और उत्पाद के बारे में अन्य सामग्री।
चरण 5
रूसी चिकित्सा उत्पादों के लिए, कृपया प्रदान करें:
- Roszdravnadzor को एक कवर लेटर;
- उद्यम के पंजीकरण दस्तावेजों की नोटरीकृत प्रतियां (कर अधिकारियों के साथ पंजीकरण का प्रमाण पत्र, कानूनी संस्थाओं के एकीकृत राज्य रजिस्टर में पंजीकरण);
- सामान्य निदेशक की नियुक्ति पर आदेश की एक प्रति आवेदक की मुहर के साथ;
- प्रचार उत्पादों का एक पैकेज (कम से कम 3 प्रतियां);
- तकनीकी शर्तें।
